Laporan Salep Tetrasiklin Lengkap Docx
Laporan Salep Tetrasiklin Lengkap Docx - Salam farmasi indonesia, kali ini saya akan membagikan sebuah laporan yang telah kami buat bersama kelompok mengenai tentang sediaan salep yang biasa kita pakai sehari-hari berikut penjelasannya :
Laporan Salep Tetrasiklin
I. TUJUAN
Membuat dan mengevaluasi sediaan salep dengan basis salep
II. DASAR TEORI
Salep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolid,
berminyak, umumnya tidak mengndung air dan mengandung bahan aktif yang
dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa. Pembawa atau basis dari salep
digolongkan dalam empat tipe yaitu basis hidrokarbon atau bersifat lemak
(anhydrous), basis serap, basis yang dapat dicuci dengan air dan basis larut
air.
Ø Basis Salep Hidrokarbon
Basis salep hidrokarbon (basis bersifat lemak) bebas air.
Preparat yang berair mungkin dapat dicampurkan hanya dalam jumlah sedikit saja,
bila lebih minyak sukar bercampur. Basis hidrokarbon dipakai terutama untuk efek
emolien. Basis salep tersebut bertahan pada kulit untuk waktu yang lama dan
tidak memungkinkan lainnya lembab ke udara dan sukar dicuci. Kerjanya sebagai
bahan penutup saja, tidak ”mongering” atau tidak ada perubahan dengan
berjalannya waktu.
Basis hidrokarbon merupakan basis salep yang betul-betul bebas
air (completely anhydrous). Formulasi basis hidrokarbon dibuat dengan mencampur
hidrokarbon cair (minyak mineral dan parafin cair) dengan hidrokarbon yang
mempunyai rantai alkil lebih panjang dantitik leleh lebih tinggi misalnya
parafin putih dan parafin kuning. Penggunaan basis salep anhidrat sebagai sistem
penghantaran obat topikal sangat terbatas. Hal ini dikarenakan sebagian besar
obat relatif tidak larut dalam minyak hidrokarbon. Peningkatan kelarutan obat
dalam basis salep hidrokarbon sering dilakukan untuk tujuan memperbaiki sifat
penetrasi bahan obat pada kulit. Cara yang dapat dilakukan yaitu dengan
mencampurkan pelarut. Pelarut yang dapat campur dengan hidrokarbon misalnya
isopropil miristat atau propilen glikol. Namun perlu diperhatikan bahwa
peningkatan kelarutan obat dalam formulasi sering dapat menurunkan kecepatan
pelepasan sehingga dapat menurunkan efek terapetik. Untuk salep hidrokarbon yang
tidak mengndung bahan aktif paling sering digunakan untuk tujuan emolien. Contoh
basis salep yang lainnya yang termasuk dalam basis salep hidrokarbon antara lain
:
a. Vaselin
Vaselin terdiri dari vaselin putih dan kuning. Vaselin putih
adalah bentuk yang telah dimurnikan warnanya, karena pemucatan menggunakan asam
sulfat, anhydrous tidak larut dalam air, tidak tercucikan dengan air.
Kerugiannya adalah berlemak dan tidak dapat dikombinasikan dengan cairan yang
mengndung air, hanya dapat menyerap ait 5%, jarang dipengaruhi oleh udara,
kelembaban kebanyakan bahan obat dan bahan kimia, vaselin digunakan pula sebagai
pelumas, pelindung, penutup kulit, karena merupakan film penutup pada kulit yang
mencegah penguapan.
b. Parafin
Parafin adalah parafin solidum, senyawa hidrokarbon yang padat
dan digunakan mengeraskan salep karena dapat menaikkan titik lebur, digunakan
dalamkonsentrasi 2-5% tergantung derajat kekerasan yang diinginkan. Pada parafin
liquidum ada 2 jenis yaitu : viskosiatas ringan untuk vanishing cream dan
viskositas berat untuk cold cream. Parafin campuran hidrokarbon padat yang
dimurnikan diperoleh dari minyak bumi, tidak berwarna atau putih, kurang lebih
massa yang tembus cahaya yang dapat digunakan untuk membuat keras atau kaku
dasar salep setengah padat yang berlemak.
c. Petrolatum atau vaselin
Petrolatum, USP adalah campuran dari hidrokarbon setengah padat
diperoleh dari minyak bumi. Petrolatum suatu massa yang kelihatannya bagus,
bermacam-macam warnanya dari kekuning-kuningan sampai kuning gading yang muda.
Melebur pada temperatur antara 380C dan 600C, dapat
digunakan secara tunggal atau dalam campuran dengan zat lain sebagai dasar
salep.
d. Minyak mineral
Minyak mineral adalah campuaran dari hidrokarbon cair yang
dihasilkan dari minyak bumi. Berguna untuk menggerus bahan yang tidak larut pada
preparat salep dengan dasar berlemak.
e. Silikon
Termasuk basis berminyak, bila dipegang rasanya seperti minyak,
tak campur dengan air, cairan jernih, tidak berasa dan tidak berbau. Stabil pada
oksidasi dan (tahan aksidasi), dan stabil pada temperatur tinggi.
f. Minyak tumbuh-tumbuhan
Contohnya Ol. Sesami dan Ol. Olive, digunakan sebagai pelumas
dan penurun titik lebur salep. Pada proses hidrogenasi menjadi semisolid yang
berwarna putih. Keuntungan hidrogenasi adalah salep makin stabil dan tidak
tengik serta menambah daya absorbsi air.
Ø Basis Salep Absorpsi
Basis salep serap merupakan basis salep seperti basis
hidrokarbon (bersifat lemak) namun dapat bercampur atau menyerap sejumlah
tertentu air. Dengan demikian basis jenis ini berguna untuk pencampuran larutan
berair ke dalam basis hidrokarbon (bersifat lemak). Basis salep absorpsi
bersifat tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian dengan air. Seperti
salep hidrokarbon, basis salep serap dapat digunakan sebagai emolient. Contoh
dari basis serap salep adalah petrolatum hidrofilik, lanolin dan cold cream.
Dasar salep absorpsi dapat menjadi dua tipe yaitu (1) yang
memungkinkan pencampuran larutan berair, hasil dari pembentukan emulsi air dan
minyak (misalnya petrolatum hidrofilik dan lanolin anhidrida) dan (2) yang sudah
menjadi emulsi air minyak (dasar emulsi), memungkinkan bercampurnya sedikit
penambahan jumlah larutan berair (misalnya lanolin dan cold cream). Dasar salep
ini berguna sebagai emolient walaupun tidak menyediakan derajat penutupan
seperti yang dihasilkan dasar salep berminyak atau berlemak. Seperti dasar
berlemak, dasar salep absorpsi tidak mudah dihilangkan dari kulit oleh pencucian
air. Dasar-dasar salep ini juga berfaedah dalam farmasi untuk pencampuran
larutan berair ke dalam larutan berlemak. Misalnya larutan berair mula-mula
dapat diabsorpsi ke dalam dasar salep absorpsi, kemudian campuran ini dengan
mudah dicampurkan ke dalam dasar salep berlemak. Dalam melakukan hal ini
sejumlah ekuivalen dari dasar salep berlemak dalam formula digantikan dengan
dasar salep absorpsi.
v Petrolatum Hidrofilik
Petrolatum hidrofilik dari kolesterol, alkohol stearat, lilin
putih dan petrolatum putih. Dasar salep ini memiliki kemampuan mengabsorpsi air
dengan membentuk emulsi air dalam minyak.
v Lanolin Anhidrida
Lanolin anhidrida dapat mengandung tidak lebih dari 0,25% air,
lanolin anhidrida tidak larut dalam air tapi bercampur tanpa terpisah dengan air
dua kali beratnya. Pencampurannya dengan air menghasilkan emulsi air dalam
minyak.
v Lanolin
Lanolin adalah setengah padat, bahan seperti lemak diperoleh
dari bulu domba (ovis aries), merupakan emulsi air dalam minyak yang mengandung
air antara 25% dan 30%. Penambahan air dapat dicampurkan ke dalam lanolin dengan
pengadukan.
v Cold Cream
Cold cream (krim pendingin) merupakan emulsi air dalam minyak,
setengah padat, putih, dibuat dengan lilin setil ester, lilin putih, minyak
mineral, natrium borat dan air murni. Natrium borat dicampur dengan asam lemak
bebas yang ada dalam lilin-lilin membentuk sabun natrium yang bekerja sebagai
zat pengemulsi. Krim pendingin digunakan sebagai emolient dan dasar salep.
Ø Basis Salep yang Dapat dicuci dengan Air
Merupakan emulsi minyak dalam air, bersifat dapat dicuci dari
kulit dan pakaian dengan menggunakan air. Basis salep ini berlaku seperti krim
yaitu dapat diencerkan dengan air atau larutan berair. Dalam penggunaan, salep
dengan basis jenis ini mampu untuk mengabsorpsi cairan serosai yang keluar dalam
kondisi dermatologi. Obat jenis tertentu dapat diabsorpsi lebih baik oleh kulit
jika menggunakan dasar salep ini dari pada dasar salep lainnya. Contoh basis
yang dapat dicuci dengan air adalah basis yang terdiri dari alkohol strearat dan
petrolatum putih (fase minyak), propilenglikol dan air (fase air) serta Na
laurel sulfat sebagai bahan pengemulsi.
Ø Basis larut air
Merupakan basis salep yang hanya mengandung komponen yang larut
dalam air sehingga dapat dicuci dengan air. Basis salep ini sangat mudah melunak
dengan penambahan air, menyebabkan larutan air tidak dapat ditambahkan ke dalam
dasar salep ini. Dalam formulasi, basis salep ini digunakan untuk dicampurkan
dengan bahan obat tidak berair atau bahan padat. Contoh basis jenis ini adalah
salep polietilen glikol yang merupakan kombinasi antara polietilenglikol 3350
dan polietilenglikol 400 dengan perbandingan 4:6.
Pemilihan Basis Salep
Dalam pemilihan basis salep untuk memformulasi suatu bahan
aktif menjadi sediaan salep, faktor yang dipertimbangkan antara lain adalah (1)
sifat pelepasan yang diinginkan atas bahan obat dari basis salep, (2) sifat
pelembaban basis salep yang diinginkan, (3) tingkat stabilitas bahan obat pada
basis salep, (4) faktor lain yang berkaitan dengan pencapaian tujuan pengobatan.
Dalam pemilihan basis salep, harus dipahami bahwa tidak ada basis salep yang
ideal dan juga tidak ada basis salep yang dapat memenuhi semua sifat yang
diinginkan.
Pembuatan Salep
Pembuatan formulasi salep dapat dilakukan dengan dua metode
umum yaitu (1) metode pencampuran dan (2) metode peleburan. Dalam metode
pencampuran komponen salep dicampur bersama-sama sampai diperoleh sediaan yang
homogen. Penghalusan komponen sebelum proses pencampuran kadang-kadang
diperlukan sehingga diperoleh salep yang tidak kadar. Pada metode peleburan
semua bahan dicampurkan dan dilebur pada temperatur yang lebih tinggi daripada
titik leleh semua eksipien. Kemudian dilakukan pendinginan dengan pengadukan
konstan. Namun demikian selama proses terdapat berbagai parameter yang harus
dikontrol secara seksama, misalnya kecepatan pendinginan. Pendinginan yang
sangat cepat dapat menyebabkan formulasi menjadi keras karena terbentuk banyak
kristal berukuran kecil, sedangkan pendinginan yang lebih lambat menghasilkan
sedikit kristal sehingga produk menjadi lebih lembek. Pada pembuatan salep
dengan peleburan untuk formula dengan tipe emulsi maka proses peleburan dibuat
kurang lebih sama yaitu 70-75oC, kemudian fase air ditambahkan secara
perlahan sambil diaduk kepada fase minyak dan suhu tetap dipertahankan selama
5-10 menit. Berikutnya campuran didinginkan perlahan-lahan dengan pengadukan
terus menerus sampai campuran mengental.
NO. | Bahan Aktif | Efek Utama | Efek Samping | Karakteristik Fisika | Karakteristik Kimia | Sifat lain |
1 | Tetrasiklin | Antibiotik, bakteriostatik spectrum luas terhadap chlamidiaceae, Mycoplasma, Rickettsia, dan banyak bakteri aerob dan anareob gram + dan gram – yang pathogen |
· Gastrointestinal meliputi nausea, vomiting, diare
· Mulut kering, perubahan warna lidah, stomatitis, dysphagia · Disfungsi renal |
Pemerian :
Serbuk kristalin berwarna kuning, tidak berbau. Kelarutan ; sangant sedikit larut dalam aur (1:2500) larut dalam alkohoil (1:50) praktis tidak larut dalam kloroform dan eter, larutan dalam methanol, larutan asam dan larutan alkali hidroksida (Martindale) |
Mudah teroksidasi. Harus terlindung dari cahaya, jika dalam udara lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan pH tidak lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusak pada pH 7 atau lebih, sehingga penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya (FI III). 1% suspense tetrasiklin dalam air memiliki pH 3-7 (USP 29) |
Tidak untuk sediaan injeksi
|
2. | Tetrasiklin HCl |
Antibiotik spectrum luas
Sebagai terapi jerawat, yaitu menghambat pertumbuhan Propionibaakterium acnes |
Myasthenia gravis, agranulositosis, anemia aplastik, anemia hemolitik, neutropenia, trombositopenia | Pemerian : serbuk kristalin, berwarna kuning, tidak berbau dan higroskopis. Kelarutan : larut dalam air (1:10), sedikit larut dalam alcohol (1:100), praktis tidak larut dalam kloroform, eter, aseton. Larut cdalam larutan alkali hidroksida dan carbonat, tetapi tidak stabil karena mudah dirusak oleh larutan alkali hidroksida (martindale) | Penyimapanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya. Jika dalam udara lembab terkena sinar matahari langsung, warna menjadi gelap, larutan dengan pH tidak lebih dari 2 menjadi inaktif dan rusaak pada pH 7 atau lebih (FI III). 1% larutan dalam air memiliki pH 1,8-2,8 (USP 29) | Dapat digunakan untk sediaan injeksi. Jika dimaksufkan untuk sediaan injeksi, disimpan dalam wadah steril terhadap kedap. |
Tetrasiklin kompleks phosfat. |
Antibiotik spectrum luas.
Sebagai alternative pengobatan actinomycosis, infeksi racun serangga, anthrax, bronchitis, gastroentheritis |
Peningkatan tekanan terhadap intracranial, sakit kepala, gangguan penglihatan, papilla edema | Pemerian : serbuk kristalin, berwarna kuning dan tidak berbau. | Penyimpanan dalam wadah tertutup baik dan terlindung dari cahaya. Jika dalam udara lembab terkena sinar matahari lamgsung, warna menjadi gelap. | Merupakan suatu kompleks dari sodium metaphosphate dan tetrasiklin. |
Pemilihan bentuk sediaan
Target organ yang dituju : - lapisan epidermis
- lapisan dermis
Tujuan terapi : lokal
Kemungkinan rute penetrasi yang mungkin dilalui oleh bahan
aktif adalah :
§ Permukaan kulit
§ Stratum korneum
§ Epidermis hidup dan dermis
Bentuk sediaan yang terpilih adalah salep basis hidrokarbon.
Alasan :
· Dipilih sediaan salep basis hidrokarbon karena tetrasiklin
hidroklorida tidak stabil dalam air. Bahan aktif diinginkan untuk berpenetrasi
sampai ke dermis.
· Salep memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit.
· Salep memiliki konsistensi yang kental sehingga dapat
bertahan cukup lama pada daerah yang perlu diobati.
III. Persyaratan Mutu
PERSYARATAN MUTU
Sediaan yang dibuat harus memenuhi persyaratan mutu yang setara
dengan ketentuan USP dan memperhatikan kriteria pendaftaran obat jadi Depkes RI.
Persyaratan mutu :
a. Aman
Aman artinya sediaan yang dibuat harus aman secara fisiologis
maupun psikologis dan dapat meminimalisirsuatu efek samping sehingga tidak lebih
toksik dari bahan aktif yang belum diformulasi. Bahan sediaan farmasi merupakan
senyawa kimia yang mempunyai karakteristik fisikokimia yang berhubungan dengan
efek farmakologis. Perubahan sedikit saja pada karakterisasi tersebut dapat
menyebabkan perubahan farmakokinetika, farmakodinamika suatu senyawa.
b. Efektif
Efektif dapat diartikan sebagai sejumlah kecil obat yang
diberikan pada pasien mampu memberikan efek yang maksimal dan optimal. Jumlah
atau dosis pemakaian sekali pakai, sehari, dan selama pengobatan (kurun waktu)
harus mampu untuk mencapai reseptor dan menimbulkan respons farmakologis.
Sediaan efektif adalah sediaan bila digunakan sesuai aturan
yang disarankan dengan aturan pakai menghasilkan efek farmakologis yang optimal
untuk tiap bentuk sediaan dengan efek samping minimal.
c. Stabil
1. Stabilitas fisika
Sifat-sifat fisika seperti organoleptis, keseragaman,
kelarutan, dan viskositas tidak berubah. (USP XII, p.1703)
2. Stabilitas kimia
Secara kimia inert sehingga tidak menimbulkan perubahan warna,
pH, dan bentuk sediaan (USP XII, p.1703). Sediaan dibuat pada pH 3-6 diharapkan
tidak mengalami perubahan potensi.
3. Stabilitas mikrobiologi
Tidak ditemukan pertumbuhan mikroorganisme selama waktu edar.
Jika mengandung pengawet, harus tetap efektif selama waktu edar. Mikroorganisme
yang tidak boleh ditemukan pada sediaan: Salmonella sp., E. coli, Enterobacter
sp., P. aeruginosa, Clostridium sp., Candida albicans (Lachman, p.468).
4. Stabilitas toksikologi
Pada penyimpanan maupun pemakaian tidak boleh ada kenaikan
toksisitas (USP XII, p.1703)
5. Stabilitas farmakologis
Selama penyimpanan dan pemakaian, efek terapetiknya harus tetap
sama (USP XII p.1703).
IV. Takaran Dosis
A. TAKARAN/DOSIS ZAT AKTIF
Diambil dari pustaka :
Jurnal Review. I. Chopra I. et. Al. Tetracycline. Molekular and
Clinical Aspects. J. Antimicroba Chemother 1992; 29; 245-77 (Pubmed id :
1592696). Penggunaan topical akibat sensitisasi dan dapat mengkontribusi
pengembangan akibat resistensi dapat digunakan tetrasiklin hidroklorida 3% dalam
salep.
B. MARTINDALE ED. 36 HAL 1223
(Achromycin (Laderle, UK))
Penggunaan Tetrasiklin Hidroklorida untuk topical dalam salep
mengandung 3%
C. PERHITUNGAN DAN ALASAN BOBOT TIAP KEMASAN
Dalam sekali pemakaian salep kurang lebih digunakan 200 mg-300
mg.
Dalam sehari digunakan 3-4 kali, jadi dalam sehari dibutuhkan :
200 mg-300 mg x 3 = 600 mg-900 mg
200 mg-300 mg x 4 = 800mg-1200 mg
Jika pemakaiannya dalam 1 minggu dibutuhkan salep sebanyak :
600 mg-1200 mg x 7 hari = 4200 mg-8400 mg
Dipilih penggunaan salep 3x sehari sehingga dibuat salep dengan
kemasan 4200 mg- 5 gram.
STUDI PRAFORMULASI BAHAN AKTIF DAN BAHAN TAMBAHAN
Vaselin Album (Exipient:597)
Pemerian : warna putih, translusen, massa lunak. Vaselin album
tak berbau, tak berasa.
Fungsi : sebagai emollient, basis salep
Penggunaan | Konsentrasi (%) |
Emollient krim topical
Emulsi topical Salep topikal |
10-30%
4-25% Hingga 100% |
Kelarutan : praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol
95% dingin atau panas, gliserin, dan air; larut dalam benzene, carbon disulfide,
kloroform, eter, heksena, dan sebagian besar minyak fix dan mudah menguap.
Inkompatibilitas : vaselin album merupakan material inert
denagn sedikit inkompatibilitas.
Mineral Oil (Praffin liquid)
Pemerian : mineral oil merupakan cairan minyak yang viscous,
transparan, dan tak berwarna, tanpa fluoresensi. Mineral oil praktis tak berassa
dan tak berbau saat dingin, dan berbau khas petroleum saat dipanaskan.
Fungsi : sebagai emolien, lubriakn, pembawa/bsis oleaginous,
solven.
Penggunaan | Konsentrsi (%) |
Salep optalmik
Preparasi autic Emulsi topical Losion topical Salep topical |
3-6
0,5-3 1-32 1-20 0,1-95 |
Kelarutan : praktis tidak larut dalam etanol 95%, gliserin, dan
air; larut dalam asseton, benzene, kloroform, karbon disulfide, eter, dan
petroleum eter. Dapat bercampur dengan volatile oil dan fixed oil, kecuali
castor oil.
Inkompatibilitas : Mineral oil inkompatibel dengan oksidator
kuat.
Nipagin (Methyl Paraben)
Expient hal 340
pH : 3-6
Dalam larutan air Methyl Paraben pada pH 3-6, disterilkan
dengan autoclave pada 120oC selama 20 menit.
ADI : 10 mg/kg BB
Kelarutan : ethanol 1 dalam 2
Ethanol (95%) 1 dalam 3
Ethanol (50%) 1 dalam 6
Eter 1 dalam 10
Gliserin 1 dalam 60
Minyak mineral praktis tidak larut
Minyak kacang 1 dalam 200
Propilenglikol 1 dalam5
Air 1 dalam 400
1 dalam 50 pada 50oC
1 dalam 30 pada 80oC
- campuran paraben digunakan untuk menghasilkan pengawet yang
efektif
- efikasi pengawet yang ditingkatkan dengan penambahan 2-5%
propilenglikol atau dengan penggunaan paraben dalam kombinasi dengan anti
mikroba yang lain seperti imidurea.
- Methyl paraben(0,18%) bersama dengan propil paraben (0,002%)
digunakan sebagai jenis pengawet parenteral formulasi.
Penggunaan Nipagin | Konsentrasi |
IM, IV, SC, injeksi | 0,065-0,25 |
Inhalasi solution | 0,025-0,07 |
Intradermal injection | 0,10 |
Nasal solution | 0,033 |
Optalmic preparation | 0,015-0,2 |
Oral solution dan Suspensi | 0,015-0,2 |
Rectal preparation | 0,1-0,18 |
Topical preparation | 0,02-0,3 |
Vaginal preparation | 0,1-0,18 |
Nipasol (Propyl Paraben)
Exipient hal 450
Dalam larutan air propil paraben pada pH 3-6 dapat
disterilisasi dengan autoklav, tanpa dekomposisi, stabil pada pH 3-6. Dalam
larutan air(kurang dari 10% dari dekomposisi).
ADI : 10 mg/kg BB
Propyl Paraben Kelarutan
Aseton mudah larut
Etanol 1 dalam 1,1
Etanol 1 dalam 5,6
Eter mudah larut
Gliserin 1 dalam 250
Minyak mineral 1 dalam 3330
Minyak kacang 1 dalam 70
Propilenglikol 1 dalam 3,9
Propilenglikol (50%) 1 dalam 110
Air 1 dalam 4350 pada 150C
1 dalam 2500
1 dalam 225 pada 80oC
- Propilenglikol sebagai pengawet pada kosmetik, produk
makanan, formulasi farmasetika, mungkin digunakan sendiri, kombinasi dengan
ester paraben lain, atau dengan anti mikroba yang lain.
- Propil Paraben (0,02%) bersama dengan propil paraben (0,18%)
dapat digunakan sebagai jenis pengawet.
Formualasi Parenteral Pharmaceutical
Penggunaan Nipasol | Konsentrasi |
IM,IV,SC,Injeksi | 0,005-0,02 |
Larutan inhalasi | 0,015 |
Injeksi intadermal | 0,02-0,20 |
Larutan nasal | 0,017 |
Larutan oral suspensi | 0,01-0,02 |
Rectal preparation | 0,02-0,01 |
Topical preparation | 0,01-0,6 |
Vaginal preparation | 0,02-0,1 |
Ophtalmic preparation |
0,05-0,01
|
Propilen Glikol
Sinonim : 1,2-propanediol, propane- 1,2-diol, methyl glycol,
methyl ethylene glycol, 1,2-dihidroxypropane.
Fungsi : Pelarut basis, ekstraktan dan pengawet, Kosolfen
water.misible
Kelarutan : Membentuk misel dengan Aseton, Kloroform, Etanol
(95 %), Gliserin dan air. Larut dalam 1 dalam 6 bagian Eter ;tidak membentuk
misel dengan minyak dan minyak mineral tapi tereduksi dalam beberapa minyak
essensial.
BJ : 1,038 g / cm3 pada suhu 20 oC
Konsentrasi : Sebagai : Humectan « topikal « 15 %
Pengawet « semisolida « 15 – 30 %
Solvent / kosolvent « topikal « 5 – 80 %
Incompatibilitas Incompatible dengan oxidizing seperti Potasium
Permanganat
Rumus struktur
Rumus empiris : C3H8O2
Tetrasiklin Hidroksida
Fungsi : Bahan aktif
Pemerian : Serbuk hablur, kuning, tidak berbau, agak
higroskopis. Stabil d udara tetapi pada pemaparan terhadap cahaya matahari yang
kuat dalam udara lembab menjadi gelap. Dalam larutan dengan pH lebih kecil dari
2, potensi berkuran dan cepat rusak dalam larutan alkali hidroksida.
Kelarutan : Larut dalam air, dalam larutan alkali hidroksida
dan dalam larutan karbonat, sukar larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam
kloroform dan dalam eter.
BM : 480,9
RANCANGAN FORMULA
NO | BAHAN | FUNGSI | Per kemasan | Per Batch |
1 | Tetrasiklin HCl | Sebagai anti jerawat | 0,15 g | 1,5 g |
2 | Vaselin album | Sebagai basis | 4,4 g | 44 g |
3 | Paraffin liquid | Sebagai basis | 0,175 g | 1,7 g |
4 | Nipagin | Sebagai pengawet | 0,0075 g | 0,075 g |
5 | Nipasol | Sebagai pengawet | 0,0125 g | 0,125 g |
6 | Propilen glikol | Sebagai pelarut nipagin dan nipasol | 0,25 g | 2,5 g |
7 | Jasmine oil | Sebagai pembau | 0,005 g |
0,05 g
|
JUMLAH BAHAN
1. TETRASIKLIN HCl
Dalam sediaan mengndung 3 % tetrasiklni HCl (5 g)
= 3 % x 5 g
= 0,15 g
Dalam 1 batch sediaan 50 g
= 3 % x 50 g
= 1,5 g
2. VASELIN ALBUM
Dalam sediaan mengandung 93% Vaselin album (5 g)
= 93 % x 5 g
= 4,4 g
Dalam 1 batch sediaan 50 g
= 93% x 50 g
= 44 g
3. MINERAL OIL (PARAFFIN LIQUID)
Dalam sediaan 5 g mengandung 3,5 % mineral oil
= 3,5 % x 5 g
= 0,175
Dalam 1 batch sediaan 50 g
= 3,5 % x 50 g
= 1,75 g
4. NIPAGIN
Dalam sediaan 5 g mengandung 0,15% nipagin
= 0,15 % x 5 g
= 0,0075 g
Dalam 1 batch sediaan
= 0,15 % x 50 g
= 0,075
5. NIPASOL
Dalam 1 sediaan 5 g mengandung 0,25% nipasol
= 0,25 % x 5 g
= 0,0125 g
Dalam 1 batch sediaan 50 g
= 0,25 % 50 g
= 0,125 g
CARA KERJA
1. Menyiapkan alat dan bahan.
2. Menimbang petrolatum (vaselin album) sebanyak 44 g,
dilelehkan pada suhu 750C.
3. Menimbang Nipagin 0,075 g dan Nipasol 0,125 g.
4. Melarukan Nipagin dan Nipasol dalam propilenglikol 0,25 g.
5. Menimbang parrafin liquid (mineral oil) 1,75 g.
6. Mendispersikan no 4 ke no 5.
7. Menimbang tetrasiklin HCl 1,5 g.
8. Mendispersikan no 7 ke no 6.
9. Sebagian no 2 dipindahkan ke dalam mixer, didinginkan pada
suhu 500C (sampai suhu 500C).
10. Menambahkan campuran no 8 ke no 9, aduk homogen.
11. Menambahkan sisa no 2 pada suhu 50 – 550C, aduk
ad homogen.
12. Menambahkan oleum jasmine 0,05 g ke dalam campuran no 11.
13. Didinginkan dalam suhu ruang (280C).
14. Masukkan dalam wadah (tube)
EVALUASI SEDIAAN
1. UJI ORGANOLEPTIS
Untuk mengetahui apakah suatu sediaan sesuai dengan spesifikasi
yang telah ditentukan dan merupakan tes awal setelah sediaan itu dibuat. Secara
organoleptis sediaan salep yang dibuat harus :
- Bentuk : Salep
- Warna : Kuning
- Bau : Jasmine
2. UJI HOMOGENITAS
Dilakukan untuk mengetahui kehomogenan sediaan yang dibuat.
Homogenitas sediaan dapat dilihat dari ketercampuran bahan-bahan yang digunakan
pada basis semisolida.
Tahapan uji homogenitas :
-o,o1 gram salep dari 3 tempat berbeda diambil.Tiap sampel
diletakkan pada kaca objek, lalu dengan bantuan kaca objek lain dilihat di bawah
mikroskop pada perbesaran 100 kali.
3. UJI DAYA SEBAR
Tahapan uji daya sebar :
- Timbang salep sebanyak 0,5 g
- Letakkan salep tepat di bawah kaca bulat yang bawahnya sertai
dengan skala diameter, kemudian ditutupi dengan kaca lain yang telah ditimbang
dan dibiarkan selama satu menit
- Ukur diameter sebarnya
- Setelah 1 menit, tambahkan beban 50 gram
- Biarkan 1 menit, kemudian ukur diameter sebarnya
- Lakukan hal yang sama tiap 1 menit, dengan penambahan beban
50 gram secara terus-menerus hingga diperoleh diameter yang cukup untuk melihat
pengaruh beban terhadap diameter sebar salep
Prinsip kerja : Salep sebanyak 1 gram diletakkan pada lempeng
kaca berskala, lalu di atasnya ditutup lempeng kaca dan diberi beban 5 gram,
lalu diamkan selama 2 menit. Kemudian, beban ditambah dengan beban 5 gram serta
amati penyebaran yang terjadi.
4. UJI DAYA LEKAT
Tahapan pengujian :
- Salep dengan berat 0,25 gram diletakkan di atas dua gelas
objek yang telah ditentukan
- Tekan dengan beban 1 kg selama 5 menit
- Pasang objek glass pada alat uji
- Tambahkan beban 80 gram pada alat uji
- Catat waktu pelepasan krim dari gelas objek
5. UJI VISKOSITAS
Bertujuan untuk mengetahui kekentalan dari sediaan salep.
Kekentalan atau viskositas sediaan termasuk salah satu hal yang harus
diperhatikan dalam pembuatan sediaan salep.
Alat : Viskotester VT-04
Tahapan pengujian:
- Ambil beberapa gram sediaan salep
- Pasang rotor no. 2 pada alat
- Masukkan bagian bawah rotor pada sediaan sehingga semua
bagian tercelup
- Jalankan alat sampai jarum penunjuk menunjukkan angka yang
konstan
- Catat hasil dan matikan alat
Prinsip kerja : Cairan dimasukkan antara cup dan bob sampai
temperature seimbang. Beban ditempatkan seimbang. Beban ditempatkan pada
penggantung. Catat waktu untuk berputar 100 kali.
6. UJI pH
Untuk mengukur pH digunakan kertas pH indokator langsung pada
sediaan.
Tahapan pengujian :
- Larutkan sejumlah salep dengan aquadest
- Celupkan kertas universal
- Amati perubahan pada kertas universal, cocokkan dengan
standart
- pH sediaan salep yang kami buat memiliki rentang nilai pH
4,5-6,5
PEMBAHASAN
NO | Macam Uji | Parameter | Spesifiksai yang direncanakan | Hasil | Kriteria |
1. | Organoleptis | Bentuk, warna, bau |
Bentuk : salep
Bau : jasmine oil Warna : Kuning |
Bentuk : salep
Bau : jasmine oil Warna : Kuning |
+ |
2. | pH | 3-6 | 4 | + | |
3. | viskositas | 160 mpas | + | ||
4. | Daya sebar | Diameter = 6 cm | |||
5. | Homogenitas | Homogen |
Tidak homogen
|
- |
Hampir semua hasil evaluasi memenuhi spesifikasi yang
direncanakan kecuali uji homogenitas. Sediaan yang dihasilkan tidak homogen
mungkin disebabkan karena tidak campurnya propilen glikol dan parafin cair,
sedangkan obat tetrasiklin HCl didispersikan ke dalam campuran tersebut,
sehingga mengakibatkan tidak campurnya sediaan.
Formula dan teknik kerja yang telah dilakukan tidak
dimungkinkan untuk dibuat dalam skala industri karena sediaan yang dibuat dalam
skala laboratorium bersifat tidak homogen.
KESIMPULAN
1. Salep merupakan bentuk sediaan dengan konsistensi semisolid,
berminyak, umumnya tidak mengndung air dan mengandung bahan aktif yang
dilarutkan atau didispersikan dalam suatu pembawa.
2. Alasan pemilihan bentuk sediaan salep yaitu,
· Dipilih sediaan salep basis hidrokarbon karena tetrasiklin
hidroklorida tidak stabil dalam air. Bahan aktif diinginkan untuk berpenetrasi
sampai ke dermis.
· Salep memiliki kemampuan penyebaran yang baik pada kulit.
· Salep memiliki konsistensi yang kental sehingga dapat
bertahan cukup lama pada daerah yang perlu diobati.
3. Hasil sediaan salep tetrasiklin HCl yang diperoleh, antara
lain
a. Organoleptis
Bentuk : salep
Bau : jasmine oil
Warna : kuning
Spesifikasi yang diinginkan,
Bentuk : salep
Bau : jasmine oil
Warna : kuning
Hasil sediaan telah sesuai dengan spesifikasi yang diinginkan.
b. pH
pH sediaan yang diperoleh yaitu 4, pH ini termasuk dalam
rentang pH dalam literatur yaitu 3 – 6.
c. Homogenitas
Diperoleh sediaan yang tidak homogen karena tidak campurnya
propilen glikol dan parafin cair, sedangkan obat tetrasiklin HCl didispersikan
ke dalam campuran tersebut, sehingga mengakibatkan tidak campurnya sediaan.
Sekian laporan dari saya mohon maaf bila ada kesalahan, terimakasih atas kunjungannya,
Baca juga :
0 Response to "Laporan Salep Tetrasiklin Lengkap Docx"
Post a Comment