Pedoman Umum Farmasi II

Eksipien/Bahan TambahanBahan resmi, yang dibedakan dari sediaan resmi, tidak boleh mengandung bahan yang ditambahkan, kecuali secara khusus diperkenankan dalam monografi. Apabila diperkenankan, pada penandaan harus tertera nama dan jumlah bahan tambahan tersebut. Kecuali dinyatakan lain dalam monografi atau dalam ketentuan umum Farmakope Indonesia, bahan-bahan yang diperlukan seperti bahan dasar, penyalut, pewarna, penyedap, pengawet, pemantap dan pembawa dapat ditambahkan ke dalam sediaan resmi untuk meningkatkan stabilitas, manfaat atau penampilan maupun untuk memudahkan pembuatan. Bahan tambahan tersebut dianggap tidak sesuai dan dilarang digunakan, kecuali (a) bahan tersebut tidak membahayakan dalam jumlah yang digunakan, (b) tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan, (c) tidak mengurangi ketersediaan hayati, efek terapi atau keamanan dari sediaan resmi, (d) tidak mengganggu dalam pengujian dan penetapan kadar.

Udara dalam wadah sediaan resmi dapat dikeluarkan atau diganti dengan karbondioksida, helium, nitrogen atau gas lain yang sesuai. Gas tersebut harus dinyatakan pada etiket, kecuali dinyatakan lain dalam monografi.

Sediaan yang dibuat baruSuatu produk sebaiknya hanya dibuat baru apabila tidak ada produk tersebut yang beredar di pasaran.

British Pharmacopoeia (BP) mengatur bahwa sediaan yang harus dibuat segar berarti bahwa sediaan tersebut harus dibuat tidak lebih dari 24 jam sebelum sediaan tersebut digunakan. Tujuan pengaturan agar suatu sediaan sebaiknya dibuat baru menunjukkan bahwa perubahan/peruraian cenderung terjadi apabila sediaan tersebut disimpan selama lebih dari 4 minggu pada temperatur 15-250C.

Kata air tanpa keterangan lain berarti merupakan air yang direbus dan air purifikasi yang didinginkan.

Keamanan di rumahPasien harus diingatkan untuk menyimpan semua obat jauh dari jangkauan anak-anak. Semua sediaan padat, cair oral dan eksternal harus diserahkan dalam wadah yang dapat ditutup yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak kecuali jika:

• Kemasan asli obat tidak memungkinkan hal ini
• Pasien akan mengalami kesulitan dalam membuka kemasan yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak
• Adanya permintaan khusus supaya sediaan tersebut tidak diserahkan dalam kemasan yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak
• Tidak tersedia kemasan yang tidak dapat dibuka oleh anak-anak khususnya untuk sediaan cair
• Semua pasien sebaiknya disarankan untuk membuang obat yang sudah tidak terpakai.

Produk KomplemenDewasa ini, informasi mengenai obat herbal atau produk komplemen telah semakin banyak ditemui. Namun, IONI hanya menyajikan informasi mengenai produk yang dikategorikan sebagai obat. Referensi mengenai obat herbal atau produk komplemen beserta interaksi obat herbal dengan obat dari bahan kimia antara lain dapat dilihat pada Buku Informatorium Suplemen Makanan–Badan POM.

Obat dan Pengaruhnya Terhadap Kewaspadaan Saat Menjalankan MesinTenaga kesehatan harus memberi informasi kepada pasien jika terapi yang diberikan dapat mempengaruhi kemampuan dalam mengendarai kendaraan bermotor. Pasien harus diberi informasi bahwa selama minum obat seperti golongan sedatif, jangan menjalankan mesin atau mengendarai kendaraan bermotor. Efek obat golongan sedatif dapat meningkat dengan adanya alkohol, karena itu hindari minum obat ini bersama-sama dengan alkohol.

Nama ObatNama obat harus muncul pada etiket kecuali dokter menginstruksikan hal lain.

1. Kekuatan obat harus dinyatakan dalam kemasan/etiket, jika sediaan (bentuk tablet, kapsul atau bentuk sediaan lain) memiliki berbagai kekuatan yang berbeda.
2. Jika dokter menginginkan ada keterangan seperti misalnya “tablet sedatif” pada etiket obat, dokter harus menuliskannya pada resep
3. Nama obat dapat tidak ditulis jika terdapat beberapa kandungan obat (merupakan kombinasi)
4. Nama obat yang ditulis pada etiket harus sama dengan nama obat yang tertulis pada resep

Menjaga Keamanan dan Keabsahan ResepUntuk menjamin validitas resep dan tidak disalahgunakan, disarankan agar:

• tidak meninggalkan blanko resep di meja praktek tanpa pengawasan
• tidak meninggalkan blanko resep di dalam mobil dan tampak dari luar
• jika tidak digunakan, sebaiknya blanko resep disimpan dalam tempat yang terkunci.

Jika terdapat keraguan terhadap keabsahan suatu resep, apoteker harus menghubungi dokter penulis resep.

Keamanan dan KesehatanDalam menangani zat kimia atau biologi yang memerlukan perhatian, agar diwaspadai adanya kemungkinan reaksi alergi, memicu api atau ledakan, menimbulkan radiasi atau keracunan. Senyawa-senyawa, seperti kortikosteroid, beberapa antimikroba, fenotiazin, dan sitotoksik bersifat iritan (menimbulkan iritasi) dan sangat poten sehingga harus ditangani dengan hati-hati. Hindari paparan pada kulit atau terhisap serbuknya.

Penggunaan Obat Rasional 

Proses farmakoterapiPada waktu pasien berhadapan dengan dokter, seharusnya dilakukan proses konsultasi secara lengkap untuk menentukan atau memperkirakan diagnosis dan memberikan tindakan terapi setepat mungkin. Kerangka konsep proses konsultasi medis secara lengkap mencakup proses berikut ini:

• Penggalian riwayat penyakit atau anamnesis. Kegiatan ini bertujuan untuk mencari informasi mengenai gejala dan riwayat penyakit.
• Pemeriksaan pasien. Pemeriksaan fisik mencakup inspeksi, palpasi, auskultasi, dan perkusi. Pada beberapa keadaan mungkin diperlukan pemeriksaan tambahan, misalnya pemeriksaan laboratorium, pemeriksaan radiologis dan sebagainya, untuk mendukung penegakan diagnosis penyakit.
• Penegakan diagnosis. Berdasarkan gejala dan tanda-tanda serta hasil pemeriksaan, diagnosis penyakit ditegakkan. Diagnosis pasti tidak selalu dapat ditegakkan secara langsung, sehingga diperlukan perawatan atau pengobatan yang bersifat sementara sebelum diagnosis pasti ditegakkan.
• Pemberian terapi. Terapi dapat dilakukan dengan obat (farmakoterapi), bukan obat, atau kombinasi keduanya. Tergantung pada penyakit atau masalah yang diderita oleh pasien, terapi yang diperlukan mungkin istirahat total, fisioterapi, terapi bedah, pemberian nutrisi, dan sebagainya. Jika diperlukan terapi obat, maka dipilih obat yang secara ilmiah telah terbukti paling bermanfaat untuk kondisi penyakitnya, paling aman dan paling ekonomis serta paling sesuai untuk pasien.
• Pemberian informasi. Pasien atau keluarganya perlu diberi penjelasan mengenai penyakit yang dideritanya serta terapi yang diperlukan. Penjelasan ini akan meningkatkan kepercayaan dan ketaatan pasien dalam menjalani pengobatan.

Karena proses konsultasi medis antara dokter dan pasien ini telah menjadi proses yang rutin, seringkali hal ini justru kurang banyak diperhatikan dalam kenyataan praktek klinis. Para dokter perlu diingatkan kembali akan pentingnya proses-proses ini sebelum memutuskan untuk memberikan obat.

Prinsip farmakoterapi rasionalAgar tercapai tujuan pengobatan yang efektif, aman, dan ekonomis, maka pemberian obat harus memenuhi prinsip-prinsip farmakoterapi sebagai berikut: Indikasi tepat. Penilaian kondisi pasien tepat. Pemilihan obat tepat, yakni obat yang efektif, aman, ekonomis, dan sesuai dengan kondisi pasien. Dosis dan cara pemberian obat secara tepat. Informasi untuk pasien secara tepat. Evaluasi dan tindak lanjut dilakukan secara tepat.

Komunikasi antara dokter dengan pasienKomunikasi antara dokter dengan pasien memegang peran penting dalam farmakoterapi. Mengenai komunikasi ini pasien akan memperoleh pengertian mengenai penyakit yang dideritanya, tindakan pengobatan, obat yang diperlukan dan bagaimana menggunakannya. Hal ini akan membantu meningkatkan ketaatan pasien dalam menggunakan obat secara benar. Sayangnya komunikasi antara dokter dan pasiennya di unit-unit pelayanan kesehatan di Indonesia relatif masih belum memadai. Di Puskesmas misalnya, kontak antara pasien dengan dokter hanya berkisar rata-rata 3 menit, tidak cukup untuk memberikan informasi secara lengkap kepada pasien. Saat ini, pasien mempunyai hak untuk mengetahui penyakit yang dideritanya dan pengobatan yang akan diberikan kepadanya. Lebih dari itu, di banyak sistem pelayanan pasien juga berhak diikutsertakan dalam pengambilan keputusan tentang pengobatan yang akan diterima, sesudah menerima penjelasan secara rinci tentang manfaat dan risiko yang akan terjadi. Jelas bahwa dokter mempunyai kewajiban profesional untuk memberikan penjelasan kepada pasiennya dengan pola komunikasi dua arah. Unsur-unsur informasi yang perlu dikomunikasikan kepada pasien atau keluarganya seharusnya mencakup hal-hal berikut:

• Informasi tentang penyakit. Ini mencakup informasi tentang penyebab, perjalanan penyakit, kemungkinan komplikasi, dan tindakan-tindakan yang diperlukan untuk pencegahan dan penyembuhannya.
• Informasi tentang penanganan penyakit Informasi mengenai penanganan penyakit tanpa obat atau dengan obat, tujuan penanganan, manfaat dan risiko masing- masing alternatif terapi.
• Informasi tentang obat. Informasi ini mencakup jenis obatnya, manfaat klinik dan efek terapi yang akan dirasakan, kemungkinan risiko efek samping dan gejalanya, dosis dan cara penggunaannya. Pasien perlu diberi motivasi untuk menggunakan obat secara benar.
• Pesan untuk meningkatkan kepercayaan pasien. Penting untuk memberikan pesan yang bersifat membangkitkan kepercayaan, agar pasien mantap dan percaya diri mengenai proses penyembuhannya. Pesan ini harus diberikan secara memadai sesuai dengan kondisi penyakit dan keadaan pasien dan lingkungannya.
• Informasi mengenai tindaklanjut. Informasi mengenai tindak lanjut, misalnya pemeriksaan tambahan apa yang diperlukan, kapan harus diperiksa kembali (kontrol), dan apa yang perlu dilakukan jika muncul gejala yang tidak diinginkan.

Dalam konsep pelayanan kesehatan modern saat ini, pasien bukan lagi dianggap sebagai obyek keputusan terapi, tetapi juga subyek yang berhak untuk mengetahui serta ikut memutuskan alternatif apa yang akan diberikan.

Penulisan ResepResep merupakan dokumen legal yang digunakan sebagai sarana komunikasi secara profesional dari dokter kepada penyedia obat, agar penyedia obat memberikan obat kepada pasien sesuai dengan kebutuhan medis yang telah ditentukan oleh dokter.

Resep harus ditulis secara jelas dan mudah dimengerti. Harus dihindari penulisan resep yang menimbulkan ketidakjelasan, keraguan, atau salah pengertian mengenai nama obat serta takaran yang harus diberikan. Menulis resep secara tidak jelas seperti yang sering terjadi saat ini, merupakan kebiasaan yang tidak benar.

Resep harus memuat unsur-unsur informasi mengenai pasien, pengobatan yang diberikan dan nama dokter yang menulis resep. Informasi tentang pasien mencakup nama, jenis kelamin, dan umur. Di beberapa unit pelayanan kesehatan di negara-negara tertentu, diagnosis juga sering ditulis dalam resep. Ini memungkinkan dilakukan pengecekan ulang terhadap jenis obat yang ditulis oleh dokter pada saat pemberi obat menyediakan obatnya. Informasi tentang obat mencakup nama obat (seyogyanya nama generik, kecuali kalau memang benar-benar diperlukan nama dagang), bentuk sediaan dan kekuatan sediaan, cara dan aturan penggunaan, serta jumlah satuan yang diinginkan. Informasi mengenai dokter mencakup nama dokter, alamat, keahlian, nomor ijin dokter atau ijin praktek. Beberapa pesan khusus bila perlu ditulis secara jelas, misalnya diminum berapa jam sebelum makan, diminum pada saat perut kosong dan sebagainya. Resep harus memuat tanda tangan dokter secara resmi.

Pendidikan BerkelanjutanPendidikan berkelanjutan berperan penting dalam mengikuti kemajuan-kemajuan mutakhir di bidang farmakoterapi, terutama jika dikaitkan dengan prinsip kedokteran berdasarkan bukti (evidence based medicine). Kemajuan farmakoterapi dan penemuan obat-obat baru sedemikian pesatnya, sehingga dokter harus selalu mengikuti kemajuan-kemajuan ini agar dapat menelaah serta memilih secara kritis, obat yang layak digunakan dalam praktek.

Adalah sikap yang keliru untuk menerapkan begitu saja suatu obat yang baru tanpa menelaah dan membandingkannya dengan pilihan utama yang sudah ada, dalam hal manfaat klinis, keamanan, biaya dan kesesuaian dengan situasi dan kondisi pasien yang harus menggunakan obat.

Para dokter juga harus dapat menelaah dan memilih alternatif sumber informasi maupun media (misalnya kegiatan ilmiah) yang akan diikuti untuk pendidikan berkelanjutan. Banyak media ilmiah yang sebenarnya merupakan ajang promosi obat baru, namun dikemas sedemikian rupa sehingga pesannya tersamarkan. Organisasi-organisasi profesi sering menyelenggarakan kegiatan pendidikan berkelanjutan, tetapi sayangnya juga seringkali tidak dapat lepas dari beban promosi obat baru.

Dalam perkembangan pelayanan kedokteran di tingkat global ini, perlu dikembangkan suatu mekanisme atau sistem pendidikan berkelanjutan yang benar-benar terakreditasi, bebas dari pesan-pesan promosi produk teknologi kedokteran dan obat.

Lanjutan Pedoman Umum III

Lanjutan Lewat :

• Pedoman Umum Farmasi I
• Pedoman Umum Farmasi II
• Pedoman Umum Farmasi III
• Pedoman Umum Farmasi IV
• Pedoman Umum Farmasi V

Sumber : Pio nas BPOM

Share this post